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2021

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歐尼克首獲ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系證書(shū)

    2021年4月，公司收到了上海認(rèn)證公司頒發(fā)的ISO13485醫(yī)療器械管理體系證書(shū)，順利完成了取得ISO13485醫(yī)療器械管理體系證書(shū)的目標(biāo)。

   ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”， 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

    由于ISO13485醫(yī)療器械管理體系的特殊性，經(jīng)過(guò)與認(rèn)證公司和市場(chǎng)監(jiān)督局大量的溝通，最終確定了公司以自愿性認(rèn)證和刪減不適用條款展開(kāi)體系相關(guān)工作，通過(guò)認(rèn)證公司的培訓(xùn)和輔導(dǎo)，公司在2020年9月下發(fā)了體系文件并正式實(shí)施。

    經(jīng)過(guò)為期近半年的體系運(yùn)行，經(jīng)公司申請(qǐng)，認(rèn)證公司決定在3月上旬到公司進(jìn)行了為期一天的第一階段預(yù)審核，發(fā)現(xiàn)了文件和實(shí)施過(guò)程中的不足點(diǎn)，供公司參考整改，并確定在3月中旬進(jìn)行正式的審核。

3月12日，公司迎來(lái)了認(rèn)證公司的審核，根據(jù)外審計(jì)劃安排，公司于上午8：30在行政樓二樓會(huì)議室召開(kāi)了體系外審首次會(huì)議，總經(jīng)理董榮攜公司高層、各部門(mén)和車(chē)間負(fù)責(zé)人參加了本次會(huì)議。

    本次審核為ISO13485醫(yī)療器械管理體系首次審核，所以要對(duì)公司所有部門(mén)進(jìn)行全方位審查。各受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人高度重視、認(rèn)真對(duì)待、親自陪同，并對(duì)外審老師提出的問(wèn)題和不足做了詳細(xì)的記錄。經(jīng)過(guò)外審老師和各受審核部門(mén)的共同努力，圓滿地完成了預(yù)定的各項(xiàng)外審任務(wù)。共發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)2個(gè)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或系統(tǒng)性不符合項(xiàng)。

    在末次會(huì)議上，審核專家分別就本次審核過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題點(diǎn)進(jìn)行了通告，特別是醫(yī)療器械檔案、供方管理、產(chǎn)品放行、醫(yī)療器械法律法規(guī)等方面的特殊要求提出了建議，審核專家認(rèn)為本次審核是真實(shí)有效的，在不符合項(xiàng)整改完成及審核報(bào)告上報(bào)公司審查通過(guò)后頒發(fā)證書(shū)。

公司雖然取得了ISO13485醫(yī)療器械管理體系證書(shū)，但在實(shí)施過(guò)程中還有較多的的地方需要我們不斷總結(jié)和改進(jìn)。由于ISO13485并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，目前在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有有效融合，處于多體系并行的狀態(tài)，公司計(jì)劃在下半年與認(rèn)證公司共同努力，啟動(dòng)多體系融合工作，力爭(zhēng)公司的體系管理躍上一個(gè)新臺(tái)階。