歐尼克科技圓滿完成四體系認(rèn)證

6月初，歐尼克科技收到了上海認(rèn)證公司頒發(fā)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系電子版證書，加上同期進(jìn)行的ISO13485醫(yī)療器械管理體系監(jiān)督審核順利通過，本次QES三標(biāo)管理體系更換認(rèn)證公司和體系證書，以及與ISO13485醫(yī)療器械管理體系融合工作順利完成。

由于ISO13485醫(yī)療器械管理體系的特殊性和專業(yè)性，四個(gè)體系認(rèn)證證書是由兩家不同的認(rèn)證公司承接，審核時(shí)間、體系文件及資料也是不同的兩套。為提高管理績效，歐尼克決定更換認(rèn)證公司，將四體系融合在一起進(jìn)行。因上海認(rèn)證公司也是首次承接類似的融合工作，通過前期大量的溝通，從公司期望、文件融合修訂、資料明細(xì)、培訓(xùn)等，都派出了經(jīng)驗(yàn)豐富的輔導(dǎo)老師進(jìn)行指導(dǎo)。

原計(jì)劃在3月份進(jìn)行的審核工作，由于疫情影響一再延期，最終認(rèn)證公司決定啟用線上審核，四個(gè)管理體系同期進(jìn)行審核。本次線上審核全程采用騰訊會議和微信群的方式進(jìn)行，審核組所需資料全部以圖片、視頻及掃描文件上傳給審核組老師進(jìn)行審核。

5月下旬，公司在行政樓二樓會議室召開了四體系外審首次會議，總經(jīng)理董榮攜公司高層、各部門和車間負(fù)責(zé)人參加了本次會議，審核組共7位老師通過騰訊會議線上參加首次會議。

經(jīng)過為期4天的審核，各部門積極有效配合，審核組圓滿完成了預(yù)定的各項(xiàng)外審任務(wù)。

在末次會議上，審核老師分別就本次審核過程中所發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)進(jìn)行了通告，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)資料的完整性、管理目標(biāo)的可測量、部門名稱的一致性等方面提出了改善建議。審核組評定本次審核是真實(shí)有效的，在不符合項(xiàng)整改完成及審核報(bào)告上報(bào)公司審查通過后推薦頒發(fā)QES管理體系證書，ISO13485醫(yī)療器械管理體系證書保持有效。

質(zhì)量是企業(yè)的生命。歐尼克科技自從2009年導(dǎo)入ISO質(zhì)量體系以來，建立起主動的自我完善、持續(xù)改進(jìn)的有效機(jī)制。通過管理體系特有的日常監(jiān)測與測量、年度審核及管理評審，主動地及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。同時(shí)還不斷升級，從一個(gè)質(zhì)量體系到三體系結(jié)合，再到四體系融合，自我管理加壓，從僅穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量到保證顧客滿意，再擴(kuò)展至保護(hù)環(huán)境、節(jié)能減排，杜絕職業(yè)病危害，改善勞動條件，調(diào)動員工積極性，為保持社會穩(wěn)定作貢獻(xiàn)。

可以預(yù)見，四體系的成功運(yùn)作將成為歐尼克科技穩(wěn)步運(yùn)行和發(fā)展壯大的重要保障之一。